科创板开辟第五套上市标准，支持处于研发阶段、尚未形成一定收入的企业上市，直接与纳斯达克、港交所18A规则对标，为我国生物医药产业高质量发展提供了坚实基础。
2022年6月10日，上海证券交易所发布实施《科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》（简称《指引》），将第五套上市标准的适用范围拓展至医疗器械领域，进一步完善了科创板更具包容性的上市机制。
两个多月后的 8 月 31 日，市场迎来了新规发布后首家适用于第五套上市标准的创新医疗器械企业——微电生理（688351.SH）。
微电生理是全球少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。
2022 年，微电生理在上市首年扭亏，实现营业收入 2.60亿元，同比增长36.99%；归属于母公司所有者的净利润为297.18万元。
7 月 18日，微电生理财务副总经理兼董事会秘书朱郁接受 21 世纪经济报道记者采访，首次谈到了微电生理的上市之路。
“我们作为新规后首家通过第五套标准上市的医疗器械企业，感觉非常幸运。大家总说想要做‘第一个吃螃蟹的人’，可能也是因为首家的原因，整个审核的过程比较严格。比如公司被要求给出认定主营业务或产品市场空间大的依据，怎么论证‘市场空间的大小’及‘明显的技术优势’比较艰难的。但还是觉得非常幸运，这也代表了监管层对我们的一种认可。”朱郁说道。
彼时微电生理尚未盈利，选择了科创板第五套上市标准——“预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果”。
据她回忆，审核的过程中，交易所紧紧围绕第五套标准出发，从一系列角度对企业进行问询和考量，公司需要根据科创板的规定，证明自己是否属于“硬科技”企业、是否具有创新性等问题。
“在指引发布前，我们就围绕第五套标准的覆盖范围做了充足准备，公司各方面与指引提出的内容都非常匹配，所以我们速度非常快，6 月科创板推出指引，8 月我们就上市了。”朱郁说道。
在朱郁看来，科创板成立的初衷，是服务于符合国家战略、突破关键核心技术、市场认可度高的创新型“硬科技”企业，而医疗器械与这个定义非常吻合。
“最初第五套标准仅服务于生物医药类企业，并不支持医疗器械公司，而生物医药与医疗器械本质上是存在差别的。如何定义医疗器械企业的创新性，这与医药企业大不相同，药物的研发大概有三个阶段，存在前期成功，后期产生颠覆性结果的情况，但医疗器械不是。医疗器械企业要关注它未来市场空间的大小，这决定了企业后续的可持续盈利能力。因此，我们从研发创新、商业化等多种角度出发，验证公司具备形成造血闭环的能力，即以产品迭代创新为公司‘造血’，后续公司在 2022 年扭亏为盈也进一步验证了我们的论证。”朱郁表示。
“医疗器械企业的科研水平、创新能力与医药企业不相上下，医疗器械企业同样也需要科创板提供上市机会，获得资本市场的关注。
事实上，微电生理不仅是资本市场的“首吃螃蟹者”，也是国内创新医疗器械产业的“先锋军”。
微电生理主打的心脏电生理主要产品为第三类医疗器械，由于具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性和有效性，而由于时间、技术等因素，国产相关器械产品的上市时间常常晚于进口厂商。长期以来，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商占据了电生理市场的主要份额。
近年来，随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产厂商逐渐发展，国产设备与进口产品的差距不断缩小。
2015 年，微电生理自主研发的第一代Columbus®三维电生理标测系统被纳入创新医疗器械特别审批程序，2016年作为国产首款三维电生理设备获批上市；2020年，微电生理三代Columbus®作为首个国产磁电双定位标测系统也获批上市，是首个国产磁电双定位三维心脏电生理标测系统、首个国产导管全弯段显示三维心脏电生理标测系统、首个进入国家创新绿色通道的三维心脏电生理标测系统。
按照产品应用的手术量排名，2022 年，微电生理共计开展 1 万多例三维心脏电生理手术，在国产厂家中排名第一，截至目前，公司在国内已累计应用于超4万例三维心脏电生理手术。
日前，微电生理的第四代Coumbus®三维心脏电生理标测系统也提交了注册，预计今年年底能够获证。
“首先在性能提升方面，四代较三代的精准性进步较大；其次是外观结构优化及通道数的变化，在手术当中，电生理设备需要与导管等进行连线，要满足一定的连线通道数量，考虑到未来我们可能研发出更高端的产品，需要有与三维设备的连线接口，所以四代的通道数会增加，较三代产品更具有优势。”朱郁说道。在朱郁看来，与海外进口友商对比，产品迭代速度快是公司的一大优势，“四代系统与海外友商产品的差距已逐渐缩小。未来我们只要保持较快的技术更新速度，随着产品的不断迭代，我们的产品与海外友商间的差距将会越来越小。”
射频消融领域，微电生理2大重点产品高密度标测导管、压力感知磁定位灌注射频消融导管相继于2022年10、12月获批，打破了进口垄断地位；冷冻消融领域，海外厂商中仅美敦力有所布局，而目前微电生理IceMagic®心脏冷冻消融系统已于2021年进入创新医疗器械特别审批程序，预期2023年获批。此外，微电生理在PFA项目也处于临床试验阶段。
据临床结果显示，微电生理IceMagic®心脏冷冻消融系统临床试验主要研究终点和安全性研究终点为术后3-12月内治疗成功率，次要评价指标为手术即刻消融成功率等，前瞻性临床试验中期报告显示即刻治疗成功率100%，肺静脉隔离成功平均时长仅45.27±25.23s，较射频消融时间大幅缩减。
“就目前临床给予我们的反馈而言，公司冷冻消融产品在技术层次的评价是能够与海外相关产品直接竞争的。这都源于我们对技术迭代频率的保证，相信随着产品的优质性提高，未来国产厂商的市场份额也会逐步提升。”朱郁说道。
值得注意的是，除了技术突破之外，2022 年底，电生理集采完成勾选量和报价，按计划于2023年4月根据各省份的情况陆续实施。微电生理或有望在集采中获得更高的市场份额。
2022 年10月14日，电生理类医用耗材27省联盟细则公布，27省市（除北京、上海、天津、四川、湖北）电生理类集采涉及4类产品，在当年12月23日公布的拟中选企业中，微电生理中标数量领先。以心脏介入电生理手术中量较大的房颤消融手术为例，微电生理在单件采购模式申报企业2家及以上竞价单元中获得了14个拟中选资格，在单件采购模式独家报名竞价单元及配套采购模式中获得5个拟中选资格。
朱郁认为，集采对公司整体发展方向而言是利大于弊的，“通过集采，国产电生理产品入院审批的速度得到提高，一旦中标就如获得了一张‘入场券’，这能够加速国产厂家的入院推广，对公司的商业化推广起到提速作用。”
不过，其也坦言，集采带来的降价问题会给公司带来挑战，“集采会导致产品在价格上产生降幅，这是需要公司去权衡的，但相较于其他赛道的医疗器械产品，心脏电生理产品的降幅还是比较温和的。降价压力确实是当下极现实的问题，我们也会从产线升级、产品设备的升级层面进行考虑，降低公司的成本。但还是更希望通过销量的上升、毛利率的上涨，提升产品的市场份额，实现降本增效。”
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